Городская Клиническая больница №1 им. Н.И.Пирогова 
ВЕКОВЫЕ ТРАДИЦИИ,
НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ
Закрыть
Авторизация
Логин:
Пароль:

Забыли пароль?
Регистрация

Четверг,  15  Май  2014

Панкратов А.С., Гаврюшенко Н.С.

Медико-технические аспекты современных технологий остеосинтеза костей лицевого скелета.

Городская Клиническая больница № 1 им. Н.И. Пирогова, Центральный институт травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова, Москва

 

Проблема создания протокола лечения больных с переломами костей лицевого скелета и их осложнениями тесно связана с задачей последовательной разработки и практической реализации комплексной системы стандартных мероприятий по проведению медико-технических испытаний и обеспечению обязательной сертификации различных медицинских имплантатов, предназначенных для фиксации костных фрагментов. Как отмечалось в наших предыдущих публикациях, основанных на результатах ретроспективного анализа результатов лечения больных с переломами костей лица, отсутствие такой схемы в настоящее время является одной из основных причин развития осложнений при использовании прогрессивных хирургических технологий, препятствует их широкому применению, приводит к недостаточной осведомленности практических врачей по данному вопросу. В результате, при возникновении осложнений в послеоперационном периоде, вызываемых, например, разрушением костного винта или его элиминацией из кости в мягкие ткани, вторичным смещением отломков, пластической деформацией накостных пластин, разрывом проволочных петель и т. д., юридическая, материальная и моральная ответственность ложится целиком на врача, степень же ответственности фирмы-изготовителя установить практически невозможно.

На наш взгляд, Ассоциации следует поставить задачу разработать рекомендательный стандарт медико-технических требований, предъявляемых к изделиям для остеосинтеза костей лицевого скелета, и регистрировать фирмы-производители, продукция которых этим требованиям соответствует. Соответствующая информация должна быть доступна всем клиникам, оказывающим помощь больным с повреждениями костей лицевого скелета.

Цель исследования. Разработать проект стандарта медико-технических требований, предъявляемых к изделиям для остеосинтеза костей лицевого скелета.

Для реализации поставленной задачи произведена апробация методик медико-технических испытаний основных типов фиксаторов, разработанных, в настоящее время, для остеосинтеза костей лицевого скелета. Исследования осуществлялись на базе экспериментальных лабораторий ЦИТО им. Приорова и НПО «Композит-тест» (организаций сертифицированных для проведения медико-технических испытаний изделий для остеосинтеза) Использовались методики, как рекомендованные международными стандартами ASTM и ISO, так и собственные (Патент РФ № 2238689).

По результатам проведенных исследований, предлагается следующая схема проведения медико-технических испытаний изделий для остеосинтеза костей лицевого скелета:

Изучение параметров стабильности соединения фрагментов, создаваемых фиксатором в условиях продольной и поперечной нагрузки. Настоящее испытание является универсальным для всех типов фиксаторов;

В отношении накостных скоб:

Изучение параметров прочности продольной фиксации;

Статическое и динамическое исследование прочности фиксации соединяемых фрагментов при нагрузке на изгиб;

В отношении костных винтов:

Изучение параметров прочности продольной фиксации;

Определение усилий, необходимых для ввинчивания (вывинчивания) в однородный материал;

Определение усилий, необходимых для скручивания головки;

В отношении накостных пластин:

Определение прочности и изгибной жесткости при испытаниях на изгиб.

Кость является биологическим материалом, и ее различные образцы будут значительно отличаться между собой по физическим характеристикам. Поэтому, соответствующие испытания должны проводиться на стандартном материале, в качестве которого мы предлагаем использовать обычное оргстекло. В проведенных нами испытаниях оргстекла марки СО-95 установлено, что модуль упругости этого материала равен 2,7 Гпа и практически совпадает с модулем упругости костного цемента.

Полученные результаты фирмам-производителям следует отражать в нормативно-технической документации на свои изделия, которая должна содержать необходимый для практического применения минимум технических характеристик. Технические параметры должны периодически проверяться, как на опытной партии изделий, так и на арбитражных образцах серийно выпускаемой продукции, в независимых экспертных лабораториях. 

Предлагаемая в настоящей работе схема медико-технических испытаний может служить отправной точкой для разработки отечественной системы сертификации изделий для остеосинтеза. Разумеется, она не охватывает всех аспектов применения новых оперативных технологий и может быть расширена, с учетом результатов новых экспериментальных исследований.


Отделение
30-е отделение челюстно-лицевой хирургии

Возврат к списку

© 2014 Городская клиническая больница №1 имени Н. И. Пирогова
Все права защищены
+7 (499) 764-50-02